Welcome!

Wearables Authors: Liz McMillan, Pat Romanski, Dana Gardner, Jamie Maidson, Scott Allen

News Feed Item

Roche meldet CE-Kennzeichnung des cobas® 4800 HPV-Tests für erweiterte klinische Indikationsbereiche: Nutzung als primäres Screening-Instrument für Gebärmutterhalskrebs möglich

-- HPV-DNA-Erkennung bei Krankheiten, die mittels Pap-Zytologie nicht nachgewiesen werden können

PLEASANTON, Kalifornien, 27. November 2012 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) meldet heute die CE-Kennzeichnung des cobas® 4800 HPV-Tests für erweiterte klinische Indikationsbereiche. Der erweiterte Indikationsbereich des cobas® 4800 HPV-Tests als primäres Screening-Instrument bedeutet, dass zytologische Untersuchungen mittels Pap-Test in Ländern, die das CE-Kennzeichen anerkennen, nicht länger als begleitende oder vorbereitende Testverfahren vorgeschrieben sind. Eine persistierende Infektion mit dem humanen Papillomavirus ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen. Die Erweiterung des Indikationsbereichs basiert auf erhobenen Daten, die im Rahmen der Internationalen Papillomavirus-Konferenz vom 30. November bis 6. Dezember 2012 in San Juan (Puerto Rico) vorgestellt werden.

„HPV-Tests bieten genauere Screening-Möglichkeiten als der Pap-Test. Während der Pap-Abstrich auf die Erkennung abnormaler Zellen abzielt, wird beim HPV-Test gezielt nach vorhandener HPV-DNA gesucht", so Eduardo Franco, Leiter der Abteilung für Krebsepidemiologie der McGill University in Montreal (Kanada). „Die Prävalenz von HPV führt bei vielen Frauen zu positiven Testergebnissen. Deshalb ist es auch wichtig zu bestimmen, welche Frauen am ehesten zur Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs neigen. Die Bestimmung des Genotyps der HPV-Arten 16 und 18 bietet zusätzliche Gewissheit, um die am meisten gefährdeten Frauen zuverlässig identifizieren zu können. Zudem bleiben den übrigen Frauen möglicherweise unnötige Interventionen erspart. Die beiden HPV-Genotypen 16 und 18 sind für etwa 70 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich."

HPV-DNA-Tests wurden traditionell als begleitende bzw. Reflex-Tests eingesetzt, um abnormale oder grenzwertige Ergebnisse zytologischer Untersuchungen zu überprüfen. Auch wenn die Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs mithilfe des Pap-Screenings in den vergangenen Jahrzehnten drastisch gesenkt werden konnte, so unterliegt die Pap-Zytologie aufgrund ihrer geringen Empfindlichkeit und der generellen Subjektivität bei der Ergebnisinterpretation gewissen Einschränkungen. Studien haben jedoch gezeigt, dass HPV-DNA-Tests mit größerer Genauigkeit zur Erkennung der Krankheit führen als Pap-Abstriche, was insbesondere bei Erstuntersuchungen von Bedeutung ist. Im Rahmen der Meilensteinstudie ATHENA wurde gezeigt, dass der cobas® 4800 HPV-Test Erkrankungen erkennt, die bei zytologischen Untersuchungen nicht nachgewiesen werden können: 1 von 10 Frauen, die mithilfe des Roche cobas® 4800 HPV-Tests positiv auf die HPV-Genotypen 16 oder 18 getestet wurden, wiesen bereits eine präkanzeröse Gebärmutterhalserkrankung auf, obwohl ihr Pap-Test ein normales Ergebnis zeigte.

Jährlich sterben immer noch etwa 275.000 Frauen weltweit an Gebärmutterhalskrebs. Zahlreiche Länder haben bereits mit Pilotversuchen begonnen, um zytologische Pap-Untersuchungen als primäre Screening-Verfahren durch HPV-DNA-Tests zu ersetzen. „Der Umstieg auf den cobas® 4800 HPV-Test zur Erstuntersuchung ermöglicht Ländern die Umsetzung von Strategien, die Erkrankungen wirksamer erkennen und weniger medizinische Interventionen erfordern. Ärzte können ihre Patienten folglich besser versorgen und die wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems nimmt ab", so Paul Brown, Leiter von Roche Molecular Diagnostics.

Der cobas® 4800 HPV-Test ist der einzige klinisch geprüfte Test mit FDA-Zulassung, der zeitgleich zusammengefasste Ergebnisse über bekannte „hochriskante" Genotypen sowie individuelle Ergebnisse zu den riskantesten Genotypen HPV 16 und HPV 18 liefert. Ein einziger Test führt somit zu drei verschiedenen Ergebnissen. Der cobas® 4800 HPV-Test bietet einen voll automatisierten Arbeitsprozess zur Probenvorbereitung sowie einzigartige effizienzsteigernde Funktionen zur Erhöhung der Durchlaufleistung und ist daher hervorragend für umfangreiche Screening-Programme geeignet.

„Als ein Unternehmen, dem die Gesundheit der Frau wirklich am Herzen liegt, setzt sich Roche Diagnostics gezielt dafür ein, dass Frauen gesund bleiben und die Patientenpflege verbessert wird", so Paul Brown weiter. „In Kombination mit unseren Produkten aus der Übernahme von mtm im vergangenen Jahr verfügt Roche nun über ein umfassendes Produktportfolio zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, das die Entscheidungsfindung im Patientenmanagement effektiver unterstützt und bei Gebärmutterhalskrebs-Screenings völlig neue Maßstäbe setzt." 

Internationale Papillomavirus-Konferenz
Auf der Internationalen Papillomavirus-Konferenz wird Roche vom 30. November bis 6. Dezember 2012 in San Juan (Puerto Rico) unterstützende Daten zur erweiterten Indikation des cobas® 4800 HPV-Tests und zum gesamten Roche-Portfolio im Bereich Gebärmutterhalskrebs präsentieren.

Roche Satelliten-Symposium:  Translating Science into Primary Screening Practice
Montag, 3. Dezember, 12:30 Uhr – 13:45 Uhr, Puerto Rico Convention Center, Ballsaal B

Primary HPV screening: Impact of varying the age of initiation on the performance of screening
Wright TC, Cox JT, Sharma A, Apple R, Behrens CM
Dienstag, 4. Dezember, 14:00 Uhr – 15:30 Uhr, Raum 208

3 Year cumulative incidence rates for high-grade cervical disease: Interim analysis from the ATHENA study
Castle PE, Wright TC, Stoler, MH, Zhang, Behrens CM
Dienstag, 4. Dezember, 14:00 Uhr – 15:30 Uhr, Raum 208

Intra-laboratory variation in the performance of liquid-based cytology; insights from ATHENA
Stoler MH, Wright TC, Apple R, Sharma A, Behrens CM
Dienstag, 4. Dezember, 17:30 Uhr – 19:30 Uhr (Postersession)

Informationen zur ATHENA-Studie
Mit 47.000 teilnehmenden Frauen ist Roches Meilensteinstudie ATHENA zum cobas® 4800 HPV-Test die größte Zulassungsstudie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs der Vereinigten Staaten. 

Informationen zum cobas® 4800 HPV-Test und cobas® 4800 System
Der cobas® 4800 HPV-Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis des humanen Papillomavirus in Patientenproben. Der Test basiert auf einer Amplifikation der entsprechenden Ziel-DNA mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung. Durch eine einzige Analyse ermöglicht er den Nachweis von 14 Hochrisiko-HPV-Typen. Die hochriskanten HPV-Typen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) weist der Test spezifisch nach, während er zeitgleich die riskantesten Typen HPV 16 und HPV 18 erkennt. Der Test ist ab sofort in den Vereinigten Staaten sowie allen weiteren Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen anerkennen.

Das cobas® 4800 System wurde gezielt darauf ausgelegt, medizinisch relevante Diagnoseinformationen zu liefern und völlig neue Maßstäbe im Hinblick auf die Effizienz von Labortests zu setzen. Das System arbeitet vollautomatisch, erfordert keinerlei Eingriffe durch das Laborpersonal und ermöglicht die Durchführung von bis zu 282 Tests innerhalb von weniger als 12 Stunden. Die zeitnahe Analyse von HPV-Screening-Tests wird den Erfordernissen der meisten klinischen Labors umfassend gerecht.

Informationen zum humanen Papillomavirus und Gebärmutterhalskrebs
Eine persistierende Infektion mit dem humanen Papillomavirus ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen. Weltweit spielt HPV bei über 99 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs eine Rolle. Dem nationalen Krebsinstitut (NCI) zufolge treten in den Vereinigten Staaten jährlich 12.200 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs sowie 4.210 krankheitsbedingte Todesfälle auf. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden weltweit 470.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs pro Jahr diagnostiziert.

Informationen zu Roche
Roche hat seinen Hauptsitz im schweizerischen Basel und zählt zu den weltweit führenden forschungsorientierten Gesundheitskonzernen der Bereiche Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltgrößtes Biotech-Unternehmen bietet Roche differenzierte Arzneimittel für verschiedenste Anwendungsbereiche wie Onkologie, Virologie, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Roche ist der weltweit führende Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie onkologischer Diagnostika auf Gewebebasis. Auf dem Gebiet des Diabetesmanagements leistet das Unternehmen Pionierarbeit. Mit seiner Unternehmensstrategie einer personalisierten Gesundheitspflege verfolgt Roche das Ziel, Medikamente und Diagnostika anzubieten, mittels derer sich greifbare Vorteile für die Gesundheit, Lebensqualität und Überlebenschancen von Patienten erzielen lassen. Im Jahr 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und investierte fast 8 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung. Dabei verzeichnete der Konzern einen Umsatz von 42,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech aus den Vereinigten Staaten ist eine hundertprozentige Tochter der Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical aus Japan hält Roche einen Mehrheitsanteil. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle verwendeten oder genannten Markenzeichen sind gesetzlich geschützt.

Presseanfragen richten Sie bitte an
888-545-2443

More Stories By PR Newswire

Copyright © 2007 PR Newswire. All rights reserved. Republication or redistribution of PRNewswire content is expressly prohibited without the prior written consent of PRNewswire. PRNewswire shall not be liable for any errors or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.

@ThingsExpo Stories
The essence of data analysis involves setting up data pipelines that consist of several operations that are chained together – starting from data collection, data quality checks, data integration, data analysis and data visualization (including the setting up of interaction paths in that visualization). In our opinion, the challenges stem from the technology diversity at each stage of the data pipeline as well as the lack of process around the analysis.
What a difference a year makes. Organizations aren’t just talking about IoT possibilities, it is now baked into their core business strategy. With IoT, billions of devices generating data from different companies on different networks around the globe need to interact. From efficiency to better customer insights to completely new business models, IoT will turn traditional business models upside down. In the new customer-centric age, the key to success is delivering critical services and apps wit...
With major technology companies and startups seriously embracing IoT strategies, now is the perfect time to attend @ThingsExpo 2016 in New York and Silicon Valley. Learn what is going on, contribute to the discussions, and ensure that your enterprise is as "IoT-Ready" as it can be! Internet of @ThingsExpo, taking place Nov 3-5, 2015, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA, is co-located with 17th Cloud Expo and will feature technical sessions from a rock star conference faculty ...
Designing IoT applications is complex, but deploying them in a scalable fashion is even more complex. A scalable, API first IaaS cloud is a good start, but in order to understand the various components specific to deploying IoT applications, one needs to understand the architecture of these applications and figure out how to scale these components independently. In his session at @ThingsExpo, Nara Rajagopalan is CEO of Accelerite, will discuss the fundamental architecture of IoT applications, ...
The 19th International Cloud Expo has announced that its Call for Papers is open. Cloud Expo, to be held November 1-3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA, brings together Cloud Computing, Big Data, Internet of Things, DevOps, Containers, Microservices and WebRTC to one location. With cloud computing driving a higher percentage of enterprise IT budgets every year, it becomes increasingly important to plant your flag in this fast-expanding business opportunity. Submit y...
In his session at 18th Cloud Expo, Bruce Swann, Senior Product Marketing Manager at Adobe, will discuss how the Adobe Marketing Cloud can help marketers embrace opportunities for personalized, relevant and real-time customer engagement across offline (direct mail, point of sale, call center) and digital (email, website, SMS, mobile apps, social networks, connected objects). Bruce Swann has more than 15 years of experience working with digital marketing disciplines like web analytics, social med...
Internet of @ThingsExpo, taking place November 1-3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA, is co-located with the 19th International Cloud Expo and will feature technical sessions from a rock star conference faculty and the leading industry players in the world and ThingsExpo New York Call for Papers is now open.
There are several IoTs: the Industrial Internet, Consumer Wearables, Wearables and Healthcare, Supply Chains, and the movement toward Smart Grids, Cities, Regions, and Nations. There are competing communications standards every step of the way, a bewildering array of sensors and devices, and an entire world of competing data analytics platforms. To some this appears to be chaos. In this power panel at @ThingsExpo, moderated by Conference Chair Roger Strukhoff, panelists will discuss the vast to...
As cloud and storage projections continue to rise, the number of organizations moving to the cloud is escalating and it is clear cloud storage is here to stay. However, is it secure? Data is the lifeblood for government entities, countries, cloud service providers and enterprises alike and losing or exposing that data can have disastrous results. There are new concepts for data storage on the horizon that will deliver secure solutions for storing and moving sensitive data around the world. ...
SYS-CON Events announced today that Enzu, a leading provider of cloud hosting solutions, will exhibit at SYS-CON's 18th International Cloud Expo®, which will take place on June 7-9, 2016, at the Javits Center in New York City, NY. Enzu’s mission is to be the leading provider of enterprise cloud solutions worldwide. Enzu enables online businesses to use its IT infrastructure to their competitive advantage. By offering a suite of proven hosting and management services, Enzu wants companies to foc...
SYS-CON Events announced today the How to Create Angular 2 Clients for the Cloud Workshop, being held June 7, 2016, in conjunction with 18th Cloud Expo | @ThingsExpo, at the Javits Center in New York, NY. Angular 2 is a complete re-write of the popular framework AngularJS. Programming in Angular 2 is greatly simplified. Now it’s a component-based well-performing framework. The immersive one-day workshop led by Yakov Fain, a Java Champion and a co-founder of the IT consultancy Farata Systems and...
Customer experience has become a competitive differentiator for companies, and it’s imperative that brands seamlessly connect the customer journey across all platforms. With the continued explosion of IoT, join us for a look at how to build a winning digital foundation in the connected era – today and in the future. In his session at @ThingsExpo, Chris Nguyen, Group Product Marketing Manager at Adobe, will discuss how to successfully leverage mobile, rapidly deploy content, capture real-time d...
IoT generates lots of temporal data. But how do you unlock its value? How do you coordinate the diverse moving parts that must come together when developing your IoT product? What are the key challenges addressed by Data as a Service? How does cloud computing underlie and connect the notions of Digital and DevOps What is the impact of the API economy? What is the business imperative for Cognitive Computing? Get all these questions and hundreds more like them answered at the 18th Cloud Expo...
In his keynote at 18th Cloud Expo, Andrew Keys, Co-Founder of ConsenSys Enterprise, will provide an overview of the evolution of the Internet and the Database and the future of their combination – the Blockchain. Andrew Keys is Co-Founder of ConsenSys Enterprise. He comes to ConsenSys Enterprise with capital markets, technology and entrepreneurial experience. Previously, he worked for UBS investment bank in equities analysis. Later, he was responsible for the creation and distribution of life ...
SYS-CON Events announced today that ContentMX, the marketing technology and services company with a singular mission to increase engagement and drive more conversations for enterprise, channel and SMB technology marketers, has been named “Sponsor & Exhibitor Lounge Sponsor” of SYS-CON's 18th Cloud Expo, which will take place on June 7-9, 2016, at the Javits Center in New York City, New York. “CloudExpo is a great opportunity to start a conversation with new prospects, but what happens after the...
SYS-CON Events announced today that 24Notion has been named “Bronze Sponsor” of SYS-CON's 18th Cloud Expo, which will take place on June 7-9, 2016, at the Javits Center in New York, New York. 24Notion is full-service global creative digital marketing, technology and lifestyle agency that combines strategic ideas with customized tactical execution. With a broad understand of the art of traditional marketing, new media, communications and social influence, 24Notion uniquely understands how to con...
The demand for organizations to expand their infrastructure to multiple IT environments like the cloud, on-premise, mobile, bring your own device (BYOD) and the Internet of Things (IoT) continues to grow. As this hybrid infrastructure increases, the challenge to monitor the security of these systems increases in volume and complexity. In his session at 18th Cloud Expo, Stephen Coty, Chief Security Evangelist at Alert Logic, will show how properly configured and managed security architecture can...
When it comes to IoT in the enterprise, namely the commercial building and hospitality markets, a benefit not getting the attention it deserves is energy efficiency, and IoT's direct impact on a cleaner, greener environment when installed in smart buildings. Until now clean technology was offered piecemeal and led with point solutions that require significant systems integration to orchestrate and deploy. There didn't exist a 'top down' approach that can manage and monitor the way a Smart Buildi...
SYS-CON Events announced today BZ Media LLC has been named “Media Sponsor” of SYS-CON's 19th International Cloud Expo, which will take place on November 1–3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA. BZ Media LLC is a high-tech media company that produces technical conferences and expositions, and publishes a magazine, newsletters and websites in the software development, SharePoint, mobile development and Commercial Drone markets.
WebRTC is bringing significant change to the communications landscape that will bridge the worlds of web and telephony, making the Internet the new standard for communications. Cloud9 took the road less traveled and used WebRTC to create a downloadable enterprise-grade communications platform that is changing the communication dynamic in the financial sector. In his session at @ThingsExpo, Leo Papadopoulos, CTO of Cloud9, will discuss the importance of WebRTC and how it enables companies to fo...