Welcome!

Wearables Authors: Elizabeth White, Carmen Gonzalez, Liz McMillan, Jnan Dash, Pat Romanski

News Feed Item

Roche meldet CE-Kennzeichnung des cobas® 4800 HPV-Tests für erweiterte klinische Indikationsbereiche: Nutzung als primäres Screening-Instrument für Gebärmutterhalskrebs möglich

-- HPV-DNA-Erkennung bei Krankheiten, die mittels Pap-Zytologie nicht nachgewiesen werden können

PLEASANTON, Kalifornien, 27. November 2012 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) meldet heute die CE-Kennzeichnung des cobas® 4800 HPV-Tests für erweiterte klinische Indikationsbereiche. Der erweiterte Indikationsbereich des cobas® 4800 HPV-Tests als primäres Screening-Instrument bedeutet, dass zytologische Untersuchungen mittels Pap-Test in Ländern, die das CE-Kennzeichen anerkennen, nicht länger als begleitende oder vorbereitende Testverfahren vorgeschrieben sind. Eine persistierende Infektion mit dem humanen Papillomavirus ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen. Die Erweiterung des Indikationsbereichs basiert auf erhobenen Daten, die im Rahmen der Internationalen Papillomavirus-Konferenz vom 30. November bis 6. Dezember 2012 in San Juan (Puerto Rico) vorgestellt werden.

„HPV-Tests bieten genauere Screening-Möglichkeiten als der Pap-Test. Während der Pap-Abstrich auf die Erkennung abnormaler Zellen abzielt, wird beim HPV-Test gezielt nach vorhandener HPV-DNA gesucht", so Eduardo Franco, Leiter der Abteilung für Krebsepidemiologie der McGill University in Montreal (Kanada). „Die Prävalenz von HPV führt bei vielen Frauen zu positiven Testergebnissen. Deshalb ist es auch wichtig zu bestimmen, welche Frauen am ehesten zur Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs neigen. Die Bestimmung des Genotyps der HPV-Arten 16 und 18 bietet zusätzliche Gewissheit, um die am meisten gefährdeten Frauen zuverlässig identifizieren zu können. Zudem bleiben den übrigen Frauen möglicherweise unnötige Interventionen erspart. Die beiden HPV-Genotypen 16 und 18 sind für etwa 70 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich."

HPV-DNA-Tests wurden traditionell als begleitende bzw. Reflex-Tests eingesetzt, um abnormale oder grenzwertige Ergebnisse zytologischer Untersuchungen zu überprüfen. Auch wenn die Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs mithilfe des Pap-Screenings in den vergangenen Jahrzehnten drastisch gesenkt werden konnte, so unterliegt die Pap-Zytologie aufgrund ihrer geringen Empfindlichkeit und der generellen Subjektivität bei der Ergebnisinterpretation gewissen Einschränkungen. Studien haben jedoch gezeigt, dass HPV-DNA-Tests mit größerer Genauigkeit zur Erkennung der Krankheit führen als Pap-Abstriche, was insbesondere bei Erstuntersuchungen von Bedeutung ist. Im Rahmen der Meilensteinstudie ATHENA wurde gezeigt, dass der cobas® 4800 HPV-Test Erkrankungen erkennt, die bei zytologischen Untersuchungen nicht nachgewiesen werden können: 1 von 10 Frauen, die mithilfe des Roche cobas® 4800 HPV-Tests positiv auf die HPV-Genotypen 16 oder 18 getestet wurden, wiesen bereits eine präkanzeröse Gebärmutterhalserkrankung auf, obwohl ihr Pap-Test ein normales Ergebnis zeigte.

Jährlich sterben immer noch etwa 275.000 Frauen weltweit an Gebärmutterhalskrebs. Zahlreiche Länder haben bereits mit Pilotversuchen begonnen, um zytologische Pap-Untersuchungen als primäre Screening-Verfahren durch HPV-DNA-Tests zu ersetzen. „Der Umstieg auf den cobas® 4800 HPV-Test zur Erstuntersuchung ermöglicht Ländern die Umsetzung von Strategien, die Erkrankungen wirksamer erkennen und weniger medizinische Interventionen erfordern. Ärzte können ihre Patienten folglich besser versorgen und die wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems nimmt ab", so Paul Brown, Leiter von Roche Molecular Diagnostics.

Der cobas® 4800 HPV-Test ist der einzige klinisch geprüfte Test mit FDA-Zulassung, der zeitgleich zusammengefasste Ergebnisse über bekannte „hochriskante" Genotypen sowie individuelle Ergebnisse zu den riskantesten Genotypen HPV 16 und HPV 18 liefert. Ein einziger Test führt somit zu drei verschiedenen Ergebnissen. Der cobas® 4800 HPV-Test bietet einen voll automatisierten Arbeitsprozess zur Probenvorbereitung sowie einzigartige effizienzsteigernde Funktionen zur Erhöhung der Durchlaufleistung und ist daher hervorragend für umfangreiche Screening-Programme geeignet.

„Als ein Unternehmen, dem die Gesundheit der Frau wirklich am Herzen liegt, setzt sich Roche Diagnostics gezielt dafür ein, dass Frauen gesund bleiben und die Patientenpflege verbessert wird", so Paul Brown weiter. „In Kombination mit unseren Produkten aus der Übernahme von mtm im vergangenen Jahr verfügt Roche nun über ein umfassendes Produktportfolio zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, das die Entscheidungsfindung im Patientenmanagement effektiver unterstützt und bei Gebärmutterhalskrebs-Screenings völlig neue Maßstäbe setzt." 

Internationale Papillomavirus-Konferenz
Auf der Internationalen Papillomavirus-Konferenz wird Roche vom 30. November bis 6. Dezember 2012 in San Juan (Puerto Rico) unterstützende Daten zur erweiterten Indikation des cobas® 4800 HPV-Tests und zum gesamten Roche-Portfolio im Bereich Gebärmutterhalskrebs präsentieren.

Roche Satelliten-Symposium:  Translating Science into Primary Screening Practice
Montag, 3. Dezember, 12:30 Uhr – 13:45 Uhr, Puerto Rico Convention Center, Ballsaal B

Primary HPV screening: Impact of varying the age of initiation on the performance of screening
Wright TC, Cox JT, Sharma A, Apple R, Behrens CM
Dienstag, 4. Dezember, 14:00 Uhr – 15:30 Uhr, Raum 208

3 Year cumulative incidence rates for high-grade cervical disease: Interim analysis from the ATHENA study
Castle PE, Wright TC, Stoler, MH, Zhang, Behrens CM
Dienstag, 4. Dezember, 14:00 Uhr – 15:30 Uhr, Raum 208

Intra-laboratory variation in the performance of liquid-based cytology; insights from ATHENA
Stoler MH, Wright TC, Apple R, Sharma A, Behrens CM
Dienstag, 4. Dezember, 17:30 Uhr – 19:30 Uhr (Postersession)

Informationen zur ATHENA-Studie
Mit 47.000 teilnehmenden Frauen ist Roches Meilensteinstudie ATHENA zum cobas® 4800 HPV-Test die größte Zulassungsstudie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs der Vereinigten Staaten. 

Informationen zum cobas® 4800 HPV-Test und cobas® 4800 System
Der cobas® 4800 HPV-Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis des humanen Papillomavirus in Patientenproben. Der Test basiert auf einer Amplifikation der entsprechenden Ziel-DNA mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung. Durch eine einzige Analyse ermöglicht er den Nachweis von 14 Hochrisiko-HPV-Typen. Die hochriskanten HPV-Typen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) weist der Test spezifisch nach, während er zeitgleich die riskantesten Typen HPV 16 und HPV 18 erkennt. Der Test ist ab sofort in den Vereinigten Staaten sowie allen weiteren Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen anerkennen.

Das cobas® 4800 System wurde gezielt darauf ausgelegt, medizinisch relevante Diagnoseinformationen zu liefern und völlig neue Maßstäbe im Hinblick auf die Effizienz von Labortests zu setzen. Das System arbeitet vollautomatisch, erfordert keinerlei Eingriffe durch das Laborpersonal und ermöglicht die Durchführung von bis zu 282 Tests innerhalb von weniger als 12 Stunden. Die zeitnahe Analyse von HPV-Screening-Tests wird den Erfordernissen der meisten klinischen Labors umfassend gerecht.

Informationen zum humanen Papillomavirus und Gebärmutterhalskrebs
Eine persistierende Infektion mit dem humanen Papillomavirus ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen. Weltweit spielt HPV bei über 99 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs eine Rolle. Dem nationalen Krebsinstitut (NCI) zufolge treten in den Vereinigten Staaten jährlich 12.200 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs sowie 4.210 krankheitsbedingte Todesfälle auf. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden weltweit 470.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs pro Jahr diagnostiziert.

Informationen zu Roche
Roche hat seinen Hauptsitz im schweizerischen Basel und zählt zu den weltweit führenden forschungsorientierten Gesundheitskonzernen der Bereiche Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltgrößtes Biotech-Unternehmen bietet Roche differenzierte Arzneimittel für verschiedenste Anwendungsbereiche wie Onkologie, Virologie, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Roche ist der weltweit führende Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie onkologischer Diagnostika auf Gewebebasis. Auf dem Gebiet des Diabetesmanagements leistet das Unternehmen Pionierarbeit. Mit seiner Unternehmensstrategie einer personalisierten Gesundheitspflege verfolgt Roche das Ziel, Medikamente und Diagnostika anzubieten, mittels derer sich greifbare Vorteile für die Gesundheit, Lebensqualität und Überlebenschancen von Patienten erzielen lassen. Im Jahr 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und investierte fast 8 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung. Dabei verzeichnete der Konzern einen Umsatz von 42,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech aus den Vereinigten Staaten ist eine hundertprozentige Tochter der Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical aus Japan hält Roche einen Mehrheitsanteil. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle verwendeten oder genannten Markenzeichen sind gesetzlich geschützt.

Presseanfragen richten Sie bitte an
888-545-2443

More Stories By PR Newswire

Copyright © 2007 PR Newswire. All rights reserved. Republication or redistribution of PRNewswire content is expressly prohibited without the prior written consent of PRNewswire. PRNewswire shall not be liable for any errors or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.

@ThingsExpo Stories
As data explodes in quantity, importance and from new sources, the need for managing and protecting data residing across physical, virtual, and cloud environments grow with it. Managing data includes protecting it, indexing and classifying it for true, long-term management, compliance and E-Discovery. Commvault can ensure this with a single pane of glass solution – whether in a private cloud, a Service Provider delivered public cloud or a hybrid cloud environment – across the heterogeneous enter...
You have great SaaS business app ideas. You want to turn your idea quickly into a functional and engaging proof of concept. You need to be able to modify it to meet customers' needs, and you need to deliver a complete and secure SaaS application. How could you achieve all the above and yet avoid unforeseen IT requirements that add unnecessary cost and complexity? You also want your app to be responsive in any device at any time. In his session at 19th Cloud Expo, Mark Allen, General Manager of...
Financial Technology has become a topic of intense interest throughout the cloud developer and enterprise IT communities. Accordingly, attendees at the upcoming 20th Cloud Expo at the Javits Center in New York, June 6-8, 2017, will find fresh new content in a new track called FinTech.
The 20th International Cloud Expo has announced that its Call for Papers is open. Cloud Expo, to be held June 6-8, 2017, at the Javits Center in New York City, brings together Cloud Computing, Big Data, Internet of Things, DevOps, Containers, Microservices and WebRTC to one location. With cloud computing driving a higher percentage of enterprise IT budgets every year, it becomes increasingly important to plant your flag in this fast-expanding business opportunity. Submit your speaking proposal ...
Amazon has gradually rolled out parts of its IoT offerings in the last year, but these are just the tip of the iceberg. In addition to optimizing their back-end AWS offerings, Amazon is laying the ground work to be a major force in IoT – especially in the connected home and office. Amazon is extending its reach by building on its dominant Cloud IoT platform, its Dash Button strategy, recently announced Replenishment Services, the Echo/Alexa voice recognition control platform, the 6-7 strategic...
Bert Loomis was a visionary. This general session will highlight how Bert Loomis and people like him inspire us to build great things with small inventions. In their general session at 19th Cloud Expo, Harold Hannon, Architect at IBM Bluemix, and Michael O'Neill, Strategic Business Development at Nvidia, discussed the accelerating pace of AI development and how IBM Cloud and NVIDIA are partnering to bring AI capabilities to "every day," on-demand. They also reviewed two "free infrastructure" pr...
Unsecured IoT devices were used to launch crippling DDOS attacks in October 2016, targeting services such as Twitter, Spotify, and GitHub. Subsequent testimony to Congress about potential attacks on office buildings, schools, and hospitals raised the possibility for the IoT to harm and even kill people. What should be done? Does the government need to intervene? This panel at @ThingExpo New York brings together leading IoT and security experts to discuss this very serious topic.
More and more brands have jumped on the IoT bandwagon. We have an excess of wearables – activity trackers, smartwatches, smart glasses and sneakers, and more that track seemingly endless datapoints. However, most consumers have no idea what “IoT” means. Creating more wearables that track data shouldn't be the aim of brands; delivering meaningful, tangible relevance to their users should be. We're in a period in which the IoT pendulum is still swinging. Initially, it swung toward "smart for smar...
"Dice has been around for the last 20 years. We have been helping tech professionals find new jobs and career opportunities," explained Manish Dixit, VP of Product and Engineering at Dice, in this SYS-CON.tv interview at 19th Cloud Expo, held November 1-3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA.
Complete Internet of Things (IoT) embedded device security is not just about the device but involves the entire product’s identity, data and control integrity, and services traversing the cloud. A device can no longer be looked at as an island; it is a part of a system. In fact, given the cross-domain interactions enabled by IoT it could be a part of many systems. Also, depending on where the device is deployed, for example, in the office building versus a factory floor or oil field, security ha...
"At ROHA we develop an app called Catcha. It was developed after we spent a year meeting with, talking to, interacting with senior citizens watching them use their smartphones and talking to them about how they use their smartphones so we could get to know their smartphone behavior," explained Dave Woods, Chief Innovation Officer at ROHA, in this SYS-CON.tv interview at 19th Cloud Expo, held November 1-3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA.
"ReadyTalk is an audio and web video conferencing provider. We've really come to embrace WebRTC as the platform for our future of technology," explained Dan Cunningham, CTO of ReadyTalk, in this SYS-CON.tv interview at WebRTC Summit at 19th Cloud Expo, held November 1-3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA.
WebRTC is the future of browser-to-browser communications, and continues to make inroads into the traditional, difficult, plug-in web communications world. The 6th WebRTC Summit continues our tradition of delivering the latest and greatest presentations within the world of WebRTC. Topics include voice calling, video chat, P2P file sharing, and use cases that have already leveraged the power and convenience of WebRTC.
The many IoT deployments around the world are busy integrating smart devices and sensors into their enterprise IT infrastructures. Yet all of this technology – and there are an amazing number of choices – is of no use without the software to gather, communicate, and analyze the new data flows. Without software, there is no IT. In this power panel at @ThingsExpo, moderated by Conference Chair Roger Strukhoff, Dave McCarthy, Director of Products at Bsquare Corporation; Alan Williamson, Principal...
20th Cloud Expo, taking place June 6-8, 2017, at the Javits Center in New York City, NY, will feature technical sessions from a rock star conference faculty and the leading industry players in the world. Cloud computing is now being embraced by a majority of enterprises of all sizes. Yesterday's debate about public vs. private has transformed into the reality of hybrid cloud: a recent survey shows that 74% of enterprises have a hybrid cloud strategy.
An IoT product’s log files speak volumes about what’s happening with your products in the field, pinpointing current and potential issues, and enabling you to predict failures and save millions of dollars in inventory. But until recently, no one knew how to listen. In his session at @ThingsExpo, Dan Gettens, Chief Research Officer at OnProcess, discussed recent research by Massachusetts Institute of Technology and OnProcess Technology, where MIT created a new, breakthrough analytics model for ...
In his keynote at 18th Cloud Expo, Andrew Keys, Co-Founder of ConsenSys Enterprise, provided an overview of the evolution of the Internet and the Database and the future of their combination – the Blockchain. Andrew Keys is Co-Founder of ConsenSys Enterprise. He comes to ConsenSys Enterprise with capital markets, technology and entrepreneurial experience. Previously, he worked for UBS investment bank in equities analysis. Later, he was responsible for the creation and distribution of life sett...
Successful digital transformation requires new organizational competencies and capabilities. Research tells us that the biggest impediment to successful transformation is human; consequently, the biggest enabler is a properly skilled and empowered workforce. In the digital age, new individual and collective competencies are required. In his session at 19th Cloud Expo, Bob Newhouse, CEO and founder of Agilitiv, drew together recent research and lessons learned from emerging and established compa...
20th Cloud Expo, taking place June 6-8, 2017, at the Javits Center in New York City, NY, will feature technical sessions from a rock star conference faculty and the leading industry players in the world. Cloud computing is now being embraced by a majority of enterprises of all sizes. Yesterday's debate about public vs. private has transformed into the reality of hybrid cloud: a recent survey shows that 74% of enterprises have a hybrid cloud strategy.
Whether your IoT service is connecting cars, homes, appliances, wearable, cameras or other devices, one question hangs in the balance – how do you actually make money from this service? The ability to turn your IoT service into profit requires the ability to create a monetization strategy that is flexible, scalable and working for you in real-time. It must be a transparent, smoothly implemented strategy that all stakeholders – from customers to the board – will be able to understand and comprehe...